1. Semua prosedur pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan terbukti mampu menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah di tetapkan.
2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi.
3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB
4. Prosedur dan instruksi ditulis dan dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.
5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.
6. Pencatatan dilakukan selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi.
7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses.
8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat.
9. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran.
10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan
0 comments:
Posting Komentar